Mikropor’dan tartım ve numune alma kabini

Tartım ve numune alma kabinleri özellikle ilaç sektörüne yönelik ham madde kontrol ve ölçümleri için kullanılan laminar hava akışına sahip ürünlerdir. Tozdan ve partikülden arındırılmış hava sağlamak için kullanılır. Toz ve partikülden etkilenebilecek ürünlerin üretildiği sistemlerin ihtiyacı olan bu cihazlar, ürün kalitesinin korunmasında öneme sahiptir. Bu kabinler sağlık, kimya, aşı, gıda, elektronik ve farmasötik endüstrilerinde, ham maddelerin toz halinde işlenmesiyle ilgilenen operatörler ve çevre için tehlikeli olabilecek çeşitli uygulamalarda kullanılmaktadır. Çalışma sırasında ortaya çıkan partiküller, doğada tehlikeli olabilen aktif veya zehirli bileşikler olabilir, bu nedenle dökülmesini veya dağılmasını önlemek çok önemlidir. İlaç endüstrisi, tablet, ilaç veya kapsül imalatının tartım, ölçüm veya numune alma işlemi sırasında çevresel kontaminasyona neden olabilmektedir. Tartım ve numune alma kabinleri bu durumu engellemekte önemli bir rol oynadığı için kullanılan birincil ekipmanlardan biridir.

Kabinler numune alma ve dağıtma işlemleri sırasında ham maddeleri korur ve çapraz kontaminasyonu önler. Kabin içinde çalışan personeli de zararlı olabilecek partiküllerden korur. Operatörler için güvenli bir çalışma alanı sunar; numune alma, dağıtma, varil yükleme ve boşaltma faaliyetleri dahil olmak üzere bu operasyonlar sırasında üretilen, işlenen tozlardan veya solventlerden zararlı, tehlikeli, zehirli veya hassaslaştırıcı maddelerden koruma sağlar.

İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu’na göre, ham maddeler için tartım operasyonu genel olarak tartım amacıyla tasarlanmış ayrı bölmelerde yapılmalıdır. Toz oluşumu söz konusu olduğunda (örnek alınması, tartım, karıştırma ve proses işlemleri, kuru ürünlerin ambalajlanması gibi) çapraz bulaşmayı önlemek ve temizliği kolaylaştırmak amacıyla özel önlemler alınmalıdır. Tıbbi ürünlerin ambalajı için ayrılan tesisler karışmaları ve çapraz bulaşmayı önleyecek şekilde özel olarak tasarlanmalı ve yerleştirilmelidir. Normalde başlangıç maddelerinden örnek alınması için ayrı bir “numune alma” bölümü mevcut olmalıdır. Eğer numune alma işlemi depo içerisinde gerçekleştiriliyorsa, bu işlem bulaşmayı veya çapraz bulaşmayı önleyecek bir şekilde yapılmalıdır. Numune alma, belirlenen alanlarda ve numune alınan materyalin ve diğer materyallerin kontaminasyonuna mâni olacak şekilde tasarlanmış prosedürlerle yapılmalıdır.

Tartım Kabinleri, ilaç işletmesi içerisinde, ürünün depodan işlenmek üzere alındıktan sonra ilk prosese dahil edildiği noktada yer alır. Numune alma kabinleri de tartım kabinlerine benzer cihazlardır. Ancak bulundukları yer genellikle ilaç işletmesinin dışında ve ham madde deposu içerisindedir. Numune alma kabini depo ortamında yer aldığı için numune alma işlemi esnasında ürünün ve numune alan kişinin korunmasını sağlayan ürünlerdir.

Tartım ve numune alma kabinleri hava filtrasyon prensibiyle çalışma ortamındaki toz ve partikülleri azaltma işlemini gerçekleştirir. En yüksek operatör koruması aşağı akış hava hareketi ile koruma sağlayan resirküle havayı, basıma-çekme hava akışı ilkesiyle çalışır. Tavandan temiz, sabit, türbülanssız, tek yönlü bir hava akışı sağlanır, açık toz işleme sırasında oluşan toz bulutları bastırılır, operatörün solunum bölgesinden havadaki partiküller en aza indirgenir ve filtreler yardımıyla tutulur. Çalışma alanı temiz oda standardına göre ISO 5 / Grade A sınıfındadır (ISO 14644).

Çalışma alanını negatif basınç altında tutmak ve havadaki kontaminasyonu en aza indirmek için egzoz yoluyla kabinden küçük bir hava yüzdesi boşaltılır. Bu havanın %70’i resirküle, %30 ‘u ortam havasıdır. Arka duvarın tabanındaki emiş kanalı, üretilen havadaki kirleticileri yakalar. Emiş havası daha sonra kabin tavan plenumundan geri dönmeden önce bir dizi filtreleme aşamasından geçer. Fan çalışma havasını ön filtre, F9 filtre ve H13 filtre üzerinden emer. Ortamdaki hava son noktada bulunan H14 HEPA filtre sayesinde, 0,3 μm boyutundaki partiküller %99,995 üzeri oranda azaltılmakta ve difüzörden geçerek çalışma bölgesine gönderilmektedir. Gönderilen hava hızı 0,45 m/s’de (±%20) tutularak laminar hava akışı sağlanmaktadır.

Tartım ve numune alma kabinlerinde bulunan egzoz fanı havanın bir kısmını H14 HEPA filtreden geçirerek ortama geri verirken, havanın perde altından çalışma alanına doğru yönlenmesini sağlamaktadır.

Mikropor Tartım ve Numune Alma Kabinlerinin tasarımda kullanıcı gereklilikleri esas alınmaktadır. Bu gerekliliklere bağlı olarak fiziki boyutlandırma ardından proseste yer alan ekipman yerleşimleri hava akışına uygun şekilde yapılır. Hava akış analizleri kabinlerde ürün, çevre operatör koruması için önemlilik arz etmektedir. Tartım kabinleri çalışma ortamı basıncına göre pozitif, nötr ve negatif olmak üzere üç ayrı şekilde sınıflandırılmaktadır. Pozitif çalışma durumunda sistemin hava çevrimi %70’i geri dönen hava, %30’u taze havadır, nötr çalışma durumunda sistemin hava çevrimi %100 geri dönen havadır ve negatif çalışma durumunda sistemin hava çevrimi %70’i geri dönen hava, %30’u egzoz havasıdır. Genellikle kullanılan çalışma durumu negatif basınca sahip olanlardır.

Kabinlerin standart boyutlarda üretimi mevcuttur, ancak modüler olan bu sistemlerin tasarımı her türlü kullanıcıya uyacak şekilde özelleştirilebilmektedir. Tartım ve numune alma kabinleri operatör ihtiyaçlarına göre tamamen demonte veya kısmen ön montajlı olarak teslim edilebilir. Sistemler, tehlikeli ortamlarda çalışmak üzere de tasarlanabilir. Modüler ve kompakt tasarım ekipmanının entegrasyonu, tesis mimarisine veya mevcut konumlara göre gerektiğinde bağımsız bir kuruluma izin vermektedir. Çalışma alanı içerisindeki bütün köşeler temizliği kolay yapılacak yuvarlatılmış, sivri köşe ve vida çıkıntısı gibi ayrıntılar olmayacak şekilde tasarlanmaktadır.

Paneller genellikle 304/316 paslanmaz çelik veya elektrostatik toz boya kaplı çelik malzemelerden ya da her ikisinin kombinasyonu olacak şekilde üretilmektedir. Havanın tavandan laminar olarak yönlenmesini sağlayan difüzörler, paslanmaz delikli sac ya da ipek olarak tasarlanabilmektedir. İpek difüzörler hassas yapılıdır ve kolay deforme olabilmektedir. Bu deformasyon nedeniyle çalışma ortamındaki hava hızı dağılımı değişmektedir. Bu durumu engellemek için Mikropor ipek difüzörleri altında delikli sac yer almaktadır. Ayrıca ipek difüzörde deformasyon oluştuğunda, ipekler sökülerek sistemde çalışmaya devam edilebilmektedir. Difüzör tasarımı çalışma alanında ölü hava bölgesi minimum olacak şekilde yapılmaktadır.

Malzeme transferi ve operatör giriş çıkışı için kullanılan açıklıklar farklı şekillerde tasarlanabilmektedir. Genellikle anti statik özellikli şeffaf PVC perdeler kullanılırken; kullanıcı gerekliliklerine göre, yana açılır sürgülü kapı, yukarı açılır giyotin kapı, cam bölme + menteşeli kapı seçenekleri de sunulmaktadır.

Arka panellerde çıkarılabilir bölmeler, kabinin içinde teknik servis için kademelendirilmiş filtrelerin değişimi ve ulaşımı için kolaylık sağlamaktadır. Mikropor tartım ve numune alma kabinlerinde filtrasyon yüzey alanları artırılmış ve düşük başlangıç fark basıncına sahip filtreler kullanılmaktadır. Böylelikle filtre kullanım ömürleri artırılırken daha az enerji kullanılmaktadır. Operatörler prosese başlamadan önce sistemdeki bazı parametreleri kayıt altına almaktadırlar. Filtrelerin fark basınçları da bu parametrelerden biridir. Bunun için fark basınç manometreleri sisteme dahil edilmiştir. Ayrıca kabin kontrol ekranlarında filtre değişimleri için gerekli görsel ve işitsel alarmlar yer almaktadır.

Sistemde geriye eğik kanatlı santrifüj fan kullanılmaktadır. Proses gerekliliğine bağlı olarak tek fanlı ya da çoklu fanlı sistemler tasarlanabilmektedir. EC teknolojisine sahip fanlar sıcaklık kontrollü ve sürekli kullanıma uygundur. Yüksek verimliliğe sahip fanlar kullanarak enerji tüketimi azaltılmaktadır. Fanlar filtre fark basıncı değiştiğinde sabit hızda dönecek şekilde programlanmaktadır.

Operatörlere ve proses maddelerinin çalışma prosedürlerine uygun en konforlu çalışma ortamını sağlamak için soğutma üniteleri sisteme entegre edilebilir. Kabin içi sıcaklıklar, soğutulmuş su veya bağımsız chiller üniteleri kullanılarak belirli prosedürlere uyacak şekilde tasarlanabilmektedir. Soğutma bataryaları takılan sistemlere mikrobiyolojik üreme olmaması için UVC lamba entegrasyonu gerçekleştirilebilmektedir.

Aydınlatma operatör ihtiyacına uygun şekilde difüzör altında ya da yan panellerde yer alabilmektedir. Sistemde kolay montaj edilebilir LED armatürler kullanılmaktadır. Aydınlatma yerleşimi hava akışını engellemeyecek şekilde yapılmaktadır. Aydınlatmalar farklı kademelerde tasarlanarak kullanıcı için kullanım kolaylığı ve enerji tasarrufu yapılabilmesini sağlamaktadır.

Sistem otomasyonu kullanıcı kolaylığı sağlayacak şekilde dokunmatik ekran HMI ve PLC ile sağlanmaktadır. Otomasyon sistemi aşağıdaki parametreleri içermektedir.

• Sistem Açma / Kapama

• Çalışma ve Bekleme Modu

• Hava Hızı Kontrol ve Dengeleme

• Filtre Basınç / Ömür Takip

• Sesli ve Görsel Alarm

• Aydınlatma Açma / Kapama / Işık Şiddeti Ayarlama

• Kullanıcı Personel Şifreleme ve Kayıt

• Nem-Sıcaklık, Hava Hızı vb. Data Kayıt

• Proses Otomasyon Sistemi ile Bilgi / Alarm Veri Alışverişi

Tartım ve numune alma kabinlerinde DQ/IQ/OQ protokolleri uygulanmaktadır. Tasarım kalifikasyonu (DQ) protokolleri kullanıcı gerekliliklerini kontrol etmek amacıyla uygulanmaktadır. Kurulum kalifikasyonu sistem ekipmanlarının tasarıma uygun şekilde yerleştirildiğini ve çalışma proseslerinin düzgün çalıştığını kontrol etmek amacıyla yapılmaktadır. Operasyonel kalifikasyonu tartım kabini içerisinde belirlenen, prosesi etkileyecek filtre sızdırmazlık, partikül ölçümü, aşağı hava akış hızı ve homojenliği, egzoz hızı/debisi, gürültü seviyesi, ışık yoğunluğu, sıcaklık artışı vb. testlerin yapıldığı ve kabul şartlarını sağladığını kontrol etmek amacıyla yapılmaktadır.

Tartım ve numune alma kabinlerinde uygulanan testler sonrasında akredite olmuş bir kuruluş tarafından onaylanmalıdır. Tartım ve numune alma kabinleri proses başlangıcında büyük bir öneme sahiptir. İyi imalat yöntemlerine göre tek seferde doğru şekilde uygulanan tartım ve numune alma işlemleri diğer proseslerin de aynı şekilde devam etmesini sağlamaktadır. Doğru şekilde tasarlanmış bir ekipman içinde yapılan çalışmayı ve çalışanı yüksek seviyede korurken aynı zamanda işleyişi kolaylaştırmaktadır. Ek olarak enerjiyi verimli şekilde kullanarak sistem maliyetlerinin düşürülmesine katkı sağlamaktadır. İklim değişikliği zirvelerinde enerji kullanımını azaltma hedeflerine ulaşabilmek için enerji verimli cihazlar kullanılmalıdır. Kabinlerde kullanılan ekipmanlar örneğin filtre, fan, aydınlatma armatürleri ve soğutma serpantinleri enerji verimli olarak seçilerek veya tasarlanarak sisteme dahil edilir. Riski en aza indirirken ve en yüksek hijyen standartlarını korurken, hava akışının verimli bir şekilde kullanıldığı, daha iyi, daha enerji verimli kabinler tasarlanmaktadır.